Líder de asuntos regulatorios - Bogotá

En AstraZeneca estamos en la búsqueda de un/a Líder de Asuntos Regulatorios para el Clúster Andino, quien será responsable de definir e implementar las estrategias regulatorias para garantizar el sometimiento, aprobación y mantenimiento de los registros sanitarios del portafolio asignado en Colombia, Perú, Ecuador y Venezuela.

Si cuentas con experiencia en regulación farmacéutica, visión estratégica, habilidades de liderazgo y buscas contribuir en una organización global, ética y centrada en la innovación, ¡esta oportunidad puede ser el próximo gran paso en tu carrera!

Propósito del rol:
Liderar el cumplimiento del plan de registros y lanzamientos de productos en el Clúster Andino, asegurando la alineación de los procesos regulatorios con la normativa vigente y las prioridades estratégicas de la compañía. Este rol es clave para facilitar el acceso oportuno de los pacientes a tratamientos innovadores.

Responsabilidades clave:

• Definir e implementar estrategias regulatorias para nuevos productos, nuevas indicaciones, variaciones y renovaciones ante INVIMA, DIGEMID, ARCSA y el Instituto de Higiene.
• Asegurar el cumplimiento del plan de sometimientos regulatorios en el clúster y hacer seguimiento en las plataformas corporativas.
• Actuar como punto de contacto con equipos globales para trámites regulatorios y garantizar una comunicación clara y efectiva.
• Aprobar documentación regulatoria y materiales de empaque conforme a la legislación vigente y lineamientos internos.
• Participar en equipos cross-funcionales de lanzamientos de productos e iniciativas estratégicas.
• Apoyar la definición del presupuesto del área y garantizar el cumplimiento de este.
• Asegurar el cumplimiento de los estándares GxP/GRP y brindar soporte en auditorías regulatorias, investigaciones de calidad y procesos de mejora continua.
• Monitorear cambios regulatorios y reportar riesgos que puedan impactar el desarrollo de sus funciones.
• Cumplir con las políticas internas, el código de ética corporativo y las normativas de Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST).

Educación:

• Profesional en Química Farmacéutica o áreas de la salud.

Experiencia:

• De 4 a 6 años en la industria farmacéutica, liderando o gestionando procesos regulatorios ante autoridades del Clúster Andino.
• Conocimiento de la regulación local de Colombia, Perú, Ecuador (deseable Venezuela).
• Experiencia en productos sintéticos y biológicos innovadores.

Habilidades:

• Inglés avanzado (oral y escrito).
• Pensamiento estratégico y toma de decisiones.
• Capacidad de análisis, atención al detalle, planeación y seguimiento.
• Proactividad, innovación y habilidades de comunicación.
• Manejo de herramientas digitales (Office, Veeva Vault, conocimiento deseable en gestión de proyectos y GxP/GRP).

Te invitamos a postularte a AstraZeneca, una empresa enfocada en ser un Gran Lugar para Trabajar. Donde tienes el poder de retar los límites de la ciencia y dar rienda suelta a tu espíritu emprendedor. No hay mejor lugar para marcar la diferencia en la medicina, los pacientes y la sociedad. Una cultura inclusiva que defiende la diversidad y la colaboración; siempre comprometida con el aprendizaje, el crecimiento y el desarrollo a lo largo de toda la vida. Estamos en un viaje emocionante para ser pioneros en el futuro de la atención médica.

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